近日海田威盟二手机械进口报关公司从常州检验检疫局获悉， 检验监管人员日前对一批进口无证医疗器械产品实施了监督销毁处理，并对企业进行了提示和教育，严防进口不合格商品流入市场，保障了广大消费者权益。
据悉，该批进口医疗器械产品是一批喉罩，主要作为研发试验用途，适用于气道管理。来自塞舌尔，共有8箱，400台。该产品为一次性医疗器械，根据我国《医疗器械监督管理条例》的规定，属于注册管理的第二类医疗器械产品，进口时应提供国外生产商在我国注册的《医疗器械注册证》。检验监管人员在实施现场检验后，企业未能提供该进口医疗器械的合格证明文件，并且发现该批货物没有标注生产企业的住所、生产地址及联系方式。根据《进口医疗器械检验监督管理办法》及《医疗器械监督管理条例》，检验监管人员判定该批产品不合格。
对此，常州检验检疫局提醒有关企业，在进口医疗器械产品时一定要关注国外生产商是否对医疗器械产品按规定在我国进行注册或备案，并依法取得相关证件；进口的医疗器械还应当有中文说明书、中文标签，说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。此外，一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
